政府信息公开

当事人：邻水县中医医院

类型：事业单位法人

主体资格证照名称：事业单位法人证书、医疗机构执业许可证

统一社会信用代码（注册号）：12511323452511266Q

医疗机构执业许可证登记号：51008644051162311A2101

住所：邻水县鼎屏镇瑞彩路4号

法定代表人：余志清

身份证号码：***

业务范围：医疗与护理，医学教学、医学研究、卫生医疗人员培训，卫生技术人员继续教育，保健与健康教育。

联系电话：***

联系地址：***

2021年2月3日，邻水县市场监督管理局执法人员陪同广安市市场监督管理局执法人员依法对位于邻水县鼎屏镇瑞彩路4号的邻水县中医医院进行监督检查，在检查过程中，执法人员在该院门诊楼一楼口腔科进门对面的操作台底层的储物柜内发现摆放有1盒暂时填充材料（国械注许20152170119，生产日期：20200701，有效日期：20230630）和1盒无菌手术刀片（其标签标示有：上海浦东金环医疗用品股份有限公司，注册证编号：沪械注准20162010690，生产许可证号：沪食药监械生产许20000127号，100片/盒，批号：35U0109，生产日期：20180118，失效期：20210117，灭菌批号：20180104），已开封，现场清点盒内余28片。上述28片无菌手术刀片均已过期，我局依法进行了扣押。广安市市场监督管理局于检查当日向我局出具《案件交办通知书》（邻市监交办〔2021〕96号），将该案件线索交我局处理。当事人涉嫌使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，本局于2021年2月18日立案调查。

经查明：当事人为财政差额补贴事业单位，取得有事业单位法人证书和医疗机构执业许可证，在邻水县鼎屏镇瑞彩路4号从事医疗服务活动。2018年5月23日，当事人以0.45元/片的价格从重庆川东医药器械有限公司购进上述无菌手术刀片2盒（100片/盒），共计200片，计购货款90元，当事人履行进货查验义务后于2018年5月25日验收入库。2018年6月1日当事人将上述无菌手术刀片2盒发至手术室使用，2019年6月20日，当事人手术室将上述无菌手术刀片1盒借至该院口腔科使用，主要用于牙龈根尖脓肿病人的治疗，至2021年2月3日案发时，当事人口腔科操作台底层的储物柜内摆放的待使用的上述无菌手术刀片28片已于2021年1月17日超过失效期。由于上述无菌手术刀片为低值耗材未单独收费，本案货值金额为12.60元，无违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：当事人的法定代表人余志清签字确认的《现场笔录》1份，证明执法人员依法对当事人的医疗服务场所进行检查的事实；

证据二：受委托人陈仁文签字确认的《询问笔录》1份，证明当事人使用过期无菌手术刀片的事实及经过；

证据三：本局出具的《实施行政强制措施决定书》（邻市监强〔2021〕144号及《财物清单》原件各1份，证明本局依法对当事人使用的过期无菌手术刀片进行扣押的事实；

证据四：当事人提供的供货商的营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、授权委托书和黄科的身份证复印件各1份，以及购进票据（重庆川东医药器械有限公司医疗器械销售出库复核单）复印件1份，证明当事人使用的上述无菌手术刀片的购进渠道；

证据五：当事人提供的入库单复印件1份，入库记录电脑截屏打印件1份，口腔科电脑收费系统查询截屏打印件1份，以及情况说明原件1份，证明当事人建立台账记录和上述无菌手术刀片过期后未使用，且未单独收费的事实；

证据六：当事人提供的本单位的事业单位法人证书和医疗机构执业许可证复印件各1份，证明当事人从事医疗服务活动的主体资格及服务地址；

证据七：当事人提供的《授权委托书》原件1份，证明当事人委托陈仁文处理本案相关事宜的事实；

证据八：当事人提供的居民身份证复印件2份，证明余志清和陈仁文的身份；

证据九：执法人员在当事人的医疗服务场所检查时拍摄的照片打印件4张，证明当事人使用过期的医疗器械的事实。

以上证据均由当事人、被调查人等签字盖章认可，符合《关于行政诉讼证据若干问题的规定》的规定。

根据上述已查明的事实和证据，本局在作出行政处罚之前，于2021年3月25日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（邻市监处告〔2021〕443号），将本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚的内容以及当事人享受有进行陈述、申辩的权利告知了当事人，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩要求，依法视为自动放弃权利。

本局认为：当事人作为医疗服务单位，应当严格按照《医疗器械监督管理条例》等相关法律、法规的规定从事医疗服务活动，确保患者用药用械安全。而当事人在其医疗服务活动中，因当事人口腔科工作人员的疏忽，导致过期的医疗器械仍在该科室内处于使用状态，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定，属违法行为，应承担相应的法律责任。鉴于当事人涉案产品货值金额低，案发后能积极配合执法人员调查，社会危害性小，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第四项的规定，本局决定予以从轻处罚。

当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，属违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，现责令当事人改正违法行为，并处罚如下：

1.没收过期的无菌手术刀片28片；

2.罚款20000元。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，到中国工商银行股份有限公司邻水支行（账户：邻水县财政局，账号：2316556109026406686）缴纳罚款，缴款时应备注邻水县市场监督管理局单位代码：130205500。逾期不缴纳罚款，我局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）、（三）项之规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款、申请人民法院强制执行。

当事人如对本处罚决定不服，可自收到本处罚决定书之日起六十日内，向邻水县人民政府或广安市市场监督管理局申请复议，也可在收到本处罚决定书之日起六个月内直接向广安市前锋区人民法院提起行政诉讼。在行政复议、行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

邻水县市场监督管理局

2021年3月30日

附：本案涉及的法律条文

一、《医疗器械监督管理条例》

第四十条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第六十六条第一款第三项有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。

二、《中华人民共和国行政处罚法》

第二十三条行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。

第二十七条第一款第四项当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：

（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。