政府信息公开

当事人：邻水县圣雅菲养生美疗生活馆

类型：个体工商户

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：92511623MA69JTLN0T

地址：邻水县鼎屏镇建新路171号5单元203号

经营者：赵婧

身份证号：***

经营范围：生活美容；批发零售：日用化妆品

联系电话：***

联系地址：***

2021年1月4日，邻水县市场监督管理局执法人员依法对位于邻水县鼎屏镇建新路171号5单元203号的邻水县圣雅菲养生美疗生活馆进行了监督检查，在该生活馆内的爱丽斯房间进门右侧靠墙的货柜上发现有医用纱布敷料（生产许可证号：赣食药监械生产许20130034号，产品注册号：赣食药监械（准）字2013第2640240号，南昌市德美康医疗器械有限公司，地址：南昌市李渡松山工业园区，生产日期：2017年03月06日，灭菌有效期二年）3袋，在上述产品所在区域未标示“过期、失效”警示标识，检查时该房间内有工作人员正在工作。上述医用纱布敷料已超过有效期，执法人员现场对上述医用纱布敷料依法进行了扣押。当事人使用过期医疗器械的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，本局于2021年1月8日立案调查。

经查明：当事人于2018年7月从广安正和祥药业连锁有限公司邻水富城店以1元/包的价格购进了上述医用纱布敷料1包（5袋/包），计购货款5元。2018年7月以2元/袋的价格供消费者使用了2袋，获销货款4元，剩下的3袋上述医用纱布敷料一直摆放在当事人生活馆内的爱丽斯房间进门右侧靠墙的货柜上，至2021年1月4日我局执法人员进行检查时，剩余3袋医用纱布敷料已超过有效期，但仍处于待使用状态。本案货值金额6元，无违法所得。

上述违法事实，主要有以下证据证明：

证据一：当事人签字确认的《现场笔录》一份，证明当事人使用过期医疗器械的事实；

证据二：当事人签字确认的《询问笔录》一份，证明当事人使用过期医疗器械的事实及经过；

证据三：当事人提供的营业执照、赵婧居民身份证复印件各一份，证明当事人的主体资格；

证据四：本局出具的《实施行政强制措施决定书》《场所/设施/财物清单》（邻市监强〔2021〕3号）原件一份，证明当事人使用过期医疗器械被本局依法扣押的事实；

证据五：执法人员对当事人进行现场检查时的照片打印件一份，证明案发时执法人员对当事人现场检查的情况。

以上证据均由当事人、被调查人等签字盖章认可，符合《关于行政诉讼证据若干问题的规定》的规定。

根据上述已查明的事实和证据，本局在作出行政处罚之前，于2021年3月24日依法向当事人送达了《行政处罚听证告知书》（邻市监处听告〔2021〕299号），将本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚的内容以及当事人享有进行陈述申辩和举行听证的权利告知了当事人，当事人在法定期限内未提出陈述申辩以及举行听证的要求，依法视为自动放弃权利。

本局认为：当事人作为医疗器械使用单位，应当依照法律法规的规定保证使用产品的安全有效，保障人体健康和生命安全。当事人未及时清理超过有效期的医疗器械，导致上述已超过有效期的医疗器械仍处于待使用状态，存在安全隐患，其行为已构成了违法行为，应当承担相应的法律责任。鉴于当事人积极配合我局调查，如实陈述违法事实，涉案产品过期后尚未使用，违法行为轻微，按照《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条的规定，本局决定对当事人予以减轻行政处罚。

当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，应依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项的规定给予处罚。结合《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，现责令当事人改正违法行为，并决定处罚如下：

1.没收超过有效期的医用纱布敷料3袋；

2.罚款10000元。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，到中国工商银行股份有限公司邻水支行(账户:邻水县财政局,账号:2316556109026406686)缴纳罚款，缴款时应备注邻水县市场监督管理局单位代码：130205500。逾期不缴纳罚款，我局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）、（三）项之规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，申请人民法院强制执行。

当事人如对本处罚决定不服，可自收到本处罚决定书之日起六十日内，向邻水县人民政府或广安市市场监督管理局申请复议，也可在收到本处罚决定书之日起六个月内直接向广安市前锋区人民法院提起行政诉讼。在行政复议、行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

邻水县市场监督管理局

2021年3月30日

附：相关法律法规

一、《医疗器械监督管理条例》

第四十条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；

二、《中华人民共和国行政处罚法》

第二十三条行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。

第二十七条当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚:

（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。