政府信息公开

当事人：广安正和祥药业连锁有限公司邻水万兴广场二店

类型：其他有限责任公司分公司

主体资格证照名称：营业执照、药品经营许可证

统一社会信用代码：91511623MA64KHR767

药品经营许可证编号：川CA8260199

营业场所：邻水县鼎屏镇万兴大道251-253号门市

负责人：潘以梅

身份证号码：***

经营范围：受隶属公司委托，承接零售：中药材、中药饮片、生化药品、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂；医疗器械、保健食品、化妆品、消毒用品、卫生用品、隐形眼镜护理用品、预包装食品、散装食品、粮食制品、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）、日用百货、家用电器、运动及健身器材；电子商务、企业形象及营销策划、图文设计制作、会务接待服务、商品展览展示服务；提供柜台租赁服务

联系电话：***

联系地址：***

2021年3月8日，邻水县市场监督管理局执法人员对位于邻水县鼎屏镇万兴大道251-253号门市的广安正和祥药业连锁有限公司邻水万兴广场二店进行日常监督检查时，发现店内有待售的“奥美医疗”医用外科口罩1盒（25袋/盒）（其外包装标注有：注册证号鄂械注准20162642263，生产批号2101009），当事人现场无法提供该批次医用外科口罩的进货单据，也未建立进货查验记录制度。当事人的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定，本局于2021年3月9日立案调查。

经查明：2021年1月19日，广安正和祥药业连锁有限公司向广安正和祥药业连锁有限公司邻水万兴广场二店配送了上述“奥美医疗”医用外科口罩40盒，但当事人不能提供上述批次医用外科口罩的进货单据，也未建立进货查验记录制度。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人出具的《委托书》、被委托人黄文运身份证复印件、工作证明各1份证明被委托人的身份以及被委托处理本案的事实；

2.被委托人提供的潘以梅身份证复印件、第二类医疗器械经营备案凭证、营业执照照片打印件各1份，证明当事人经营的主体资格；

3.经当事人工作人员签字确认的《现场笔录》1份、被委托人签字确认的《询问笔录》1份，证明当事人未建立医疗器械进货查验记录制度的事实及上述医疗器械的配送情况。

根据上述已查明事实和证据，本局在作出行政处罚之前，于2021年3月24日，依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（邻市监处告〔2021〕466号），将本局拟作出的处罚事实、理由、依据和处罚内容及当事人依法享有的权利告知了当事人。当事人在法定期限内未向本局提出陈述和申辩，依法视为自动放弃权利。

本局认为：当事人作为医疗器械经营企业，应当严格遵守国家法律法规和规定，建立并执行医疗器械进货查验记录制度。当事人未建立医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》有关规定，应承担相应的法律责任。

当事人未建立医疗器械进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定，属违法行为，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条和《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条之规定,现责令当事人改正违法行为，并处罚如下：警告。

当事人如对本处罚决定不服，可自收到本处罚决定书之日起六十日内，向邻水县人民政府或广安市市场监督管理局申请复议，也可在收到本处罚决定书之日起六个月内直接向广安市前锋区人民法院提起行政诉讼。在行政复议、行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

邻水县市场监督管理局

2021年3月30日

附：相关法律法规

一、《药品流通监督管理办法》

第三十二条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

第六十八条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

二、《中华人民共和国行政处罚法》

第二十三条行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。